إدارة الغذاء والدواء الأميركية تؤجل اتخاذ قرار بشأن الموافقة على استعمال عقار لعلاج مرض الزهايمر

واشنطن 9 مارس 2024  م ( وال ) _  أعلنت  شركة الأدوية الأميركية "Eli Lilly"،  إن إدارة الغذاء والدواء الأميركية أجلت اتخاذ قرار بشأن الموافقة على عقار الزهايمر الذي تطوره الشركة، والذي كان من المتوقع أن يحصل على الضوء الأخضر هذا الشهر.

وقالت الشركة في بيان لها السبت  : "أبلغت إدارة الغذاء والدواء الأميركية شركة Eli Lilly بأنها تريد فهماً أكبر للموضوعات المتعلقة بتقييم سلامة وفعالية دونانيماب"

وأضافت Eli Lilly أن هذا سيؤدي إلى تأجيل قرار إدارة الغذاء والدواء إلى ما بعد الربع الأول.

كان من المقرر أن تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأميركية قراراً بشأن عقار دونانيماب الذي تنتجه Eli Lilly، أكبر شركة دواء أميركية، بحلول نهاية الربع الأول، لكن الدواء سيخضع الآن لمراجعة إضافية من لجنة استشارية من خبراء مستقلين.

وأجرت  الشركة  التجربة السريرية لدواء "إلاي ليلي" في ثماني دول على أكثر من 1700 شخص تراوح أعمارهم بين 60 و85 عاماً لم يصلوا بعد إلى مرحلة متقدمة من المرض. ونُشرت النتائج الاثنين في مجلة "جاما" العلمية.

وساهم الدواء بالنسبة إلى مجموعة فرعية ضمت 1200 شخص كانت أدمغتهم تحتوي على مستويات منخفضة من بروتين يسمى تاو ويشير إلى مرحلة مبكرة من المرض، في الحدّ من التدهور المعرفي والوظيفي (القدرة على أداء الأنشطة اليومية) بنسبة 35 في المئة على مدار 18 شهراً.

لكنّ الدراسة نبّهت إلى أن الدواء يمكن أن يؤدي إلى آثار جانبية خطيرة، ومنها حدوث تورّم أو نزف في الدماغ. ويُرجّح أن يكون الدواء تسبَّب بوفاة ثلاثة مم المشاركين في التجارب السريرية.